156个2021年医疗器械行业标准申请立项项目公开征求意见

2020-10-31 17:55:20

鱼跃雾化器      ９月３０日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心就２０２１年医疗器械行业标准立项申请项目公开征求意见，意见反馈时间为１个月。此次公开征求意见的２０２１年医疗器械标准制修订申请立项项目共１５６项。

       从申请立项项目的类别情况看，强制性医疗器械行业标准项目９项，其中制定４项，修订５项；推荐性医疗器械行业标准项目１４７项，其中制定９８项，修订４９项。有源医疗器械领域５５项，无源医疗器械领域７４项，体外诊断医疗器械领域２７项。１５６个项目中，基础通用标准项目２０项，管理标准项目３项，方法标准项目４３项，产品标准项目９０项。３２个项目拟转化ＩＳＯ／ＩＥＣ标准，其中等同采用（ＩＤＴ）１５个，修改采用（ＭＯＤ）１７个。

       从申请立项项目的第一起草单位情况看，１１６个项目为医疗器械检验检测机构，２７个项目为医疗器械生产企业，５个项目为解放军总医院、北京协和医院等临床机构， ５个项目为国家相关领域重点实验室、军科院等科研机构或高校，２个项目为国家医疗器械审评部门，１个项目为学会。

        本次申请的项目还有部分配合ＧＢ ９７０６．１发布实施的医用电气相关标准，以及医用防护产品标准项目等。

        医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，不断健全医疗器械标准管理制度体系，持续开展医疗器械标准制修订工作。按照发布的《医疗器械标准管理办法》明确的医疗器械标准制修订程序，医疗器械标准管理中心每年公开征求医疗器械行业标准申请立项项目内容，鼓励企事业单位、行业协会、社会团体和个人等研提宝贵意见和建议，并欢迎各相关方积极参与医疗器械标准制修订工作。